医疗AI诊断为何难成独立生意：从212张注册证看三道商业化闸门

锦缎基于2020年初至2026年9月国内公开披露的212张AI相关医疗器械注册证及政策原文，分析医疗AI诊断难以独立商业化的原因。其中177张为影像诊断AI软件，占84%；药监局将AI产品注册形态限定为独立软件或嵌入医疗器械的软件组件，医保局未赋予AI辅助诊断独立收费资格，仅作为不额外加价的扩展项。